Novas regras em matéria de dispositivos médicos: reforçar a segurança dos pacientes e modernizar a saúde pública

Ideias

autor

Alzira Costa

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Uma vida saudável é uma das grandes preocupações dos cidadãos europeus e das próprias instituições europeias. Assim, em conformidade com o artigo 168º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), a União Europeia (UE) deve intervir de forma a que as suas políticas e atividades convirjam para uma melhoria da saúde.
A ação da UE em matéria de saúde visa melhorar a saúde pública, prevenir doenças e perigos para a saúde, incluindo os perigos associados aos modos de vida, bem como promover a investigação. Neste sentido, através do Programa de Investigação Horizonte 2020, a UE deverá canalizar cerca de 7 milhões e meio de euros para a investigação no período de 2014-2020, a fim de melhorar os cuidados de saúde na Europa. No entanto, é importante ressalvar que a ação comunitária complementa as políticas nacionais, incentivando a cooperação entre os Estados-Membros no domínio da saúde e promovendo a agregação de recursos nos domínios em que as economias de escala podem fornecer soluções ótimas. Com isto queremos dizer que a UE não define as políticas de saúde, nem a organização e a prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. Como referimos, a sua ação consiste em complementar as políticas nacionais e apoiar a cooperação.
Existe no mercado da UE mais de 500 000 tipos de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para uma melhor perceção do que estamos a falar, são exemplos de dispositivos médicos as lentes de contacto, as máquinas de raios X, os estimuladores cardíacos, os implantes mamários, as próteses da anca e os adesivos. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, utilizados para a realização de testes em amostras, incluem os testes de despistagem do VIH (vírus da imunodeficiência humana), os testes de gravidez e os sistemas de controlo do nível de glicemia para diabéticos.
O quadro regulamentar em vigor sobre esta matéria remonta aos anos 90 e é composto por três diretivas. No entanto, os problemas decorrentes de divergências na interpretação e aplicação das regras, o progresso tecnológico, bem como os incidentes relacionados com anomalias dos dispositivos médicos - por exemplo, o escândalo dos implantes mamários PIP (Poly Implant Prothese) - destacou a necessidade de revisão da legislação em vigor. A Comissão Europeia (doravante Comissão) está também a estudar soluções mais estruturais, e horizontais, para uma melhor fiscalização do mercado no contexto mais vasto da reforma do pacote «mercadorias».
Neste sentido, a Comissão apresentou, a 26 de setembro de 2012, duas propostas legislativas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Seguiram-se consultas de peritos alargadas e, a 5 de outubro de 2015, os ministros da saúde dos Estados-Membros chegaram a um acordo sobre a abordagem geral relativa ao pacote dos dispositivos médicos. A adoção do pacote legislativo pelo Parlamento Europeu, na sequência da votação recente em sessão plenária, reflete plenamente a posição do Conselho em primeira leitura e, por sua vez, o acordo dos colegisladores alcançado em junho de 2016, permitindo assim concluir o processo legislativo.
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, propostos pela Comissão em 2012, contribuirão para garantir que todos os dispositivos médicos - desde as válvulas cardíacas às ancas artificiais, passando pelos adesivos - sejam seguros e eficazes. Nesse sentido, as novas regras irão melhorar a fiscalização do mercado e a rastreabilidade, bem como garantir que todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam concebidos de modo a refletir os mais recentes progressos científicos e tecnológicos. Estas regras irão também permitir uma maior transparência e segurança jurídica para os produtores, fabricantes e importadores, além de contribuir para reforçar a competitividade internacional e a inovação neste setor estratégico.
Os dois novos regulamentos introduzem uma série de melhorias em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: melhoria da qualidade, da segurança e da fiabilidade dos dispositivos médicos (com a imposição de controlos mais rigorosos dos dispositivos de alto risco e obrigando à consulta de um grupo de peritos, a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado, por exemplo); reforço da transparência da informação para os consumidores (assegurando que as informações essenciais sejam facilmente encontradas); reforço da vigilância e da fiscalização do mercado (os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o desempenho dos dispositivos e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado).
De forma a permitir a adaptação dos fabricantes e das autoridades referir que, as novas regras só serão aplicáveis após um período transitório de 3 anos, após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos e, 5 anos após a publicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Dispositivos médicos na UE
Para além do seu valor intrínseco, a saúde é uma condição indispensável à prosperidade económica. O investimento eficaz na saúde pode promover o crescimento.
Em 2014, a UE lançou o seu terceiro programa no domínio da saúde. O programa visa promover a saúde na Europa, incentivando a cooperação entre os Estados-Membros com o intuito de melhorarem as políticas de saúde que beneficiam os seus cidadãos..

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